所属大类: 药品 / 医疗器械 / 保健食品
模板族: pharma_medical(资质审核+注册证核验模块,非检测标准模板)
适用范围: 中西药品(796-809)、保健器械(822-834)、营养健康/保健食品(810-821)、孕产妇营养品(1200-1208)
生成时间: 2026-10-23(V2.0,替代 2026-10-21 旧版检测模板)
配套映射表: 028_P2医药保健族_资质核验映射表_V1.0(唯一变量源头)
⚠ 核心原则: 本族商品的安全保障来自国家注册/备案制度与经营许可制度,而非批次检测——供应商资质与证书核验优先于一切,页面内容合规与商品实物同等重要,全部品类经法务部合规审后上线。
任一闸门不通过:禁入或下架。证书核验记录留档备查(有效期跟踪)。
| 步骤 |
动作 |
标准 |
| 1 |
主体审核 |
《药品经营许可证》(零售资质);网售按批准经营范围 |
| 2 |
产品审核 |
药品批准文号(国药准字 H/Z/S+8 位)逐一比对 NMPA 数据库 |
| 3 |
禁售排查(红线) |
疫苗/血液制品/麻醉药品/精神药品/医疗用毒性药品/放射性药品/药品类易制毒化学品——一律不得上架 |
| 4 |
处方药流程 |
凭处方销售+处方审核留痕;页面展示合规(D 区细则闭环前从严) |
| 5 |
广告与页面 |
药品广告审查批准文号;不得宣称治愈率/疗效保证;法务逐页审 |
| 步骤 |
动作 |
标准 |
| 1 |
类别核定 |
按 028 映射表逐项确认 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 类(以注册证载明为准;Ⅲ 类须《医疗器械经营许可证》) |
| 2 |
证书审核 |
Ⅱ 类及以上=医疗器械注册证;Ⅰ 类=备案凭证;编号格式核验(×械注准/进、×械备) |
| 3 |
经营资质 |
二类经营备案(86 号公告免备案目录内产品豁免,逐项比对);一类免 |
| 4 |
证书比对 |
NMPA 数据库比对产品名称/型号/适用范围/注册人一致性 |
| 5 |
宣称红线 |
不得超出注册证载明适用范围宣称;普通商品(按摩仪/筋膜枪/美容仪)不得宣称医疗功效、不得冒用”械字号” ;医疗器械广告审查批准文号 |
| 步骤 |
动作 |
标准 |
| 1 |
证书二分 |
目录外原料/首次进口(非维矿)→注册证(国食健注 G/J) ;目录内原料→备案凭证(食健备 G/J) |
| 2 |
真伪比对 |
市场监管总局”特殊食品信息查询”:产品名称/文号/保健功能/申请人四项一致 |
| 3 |
标志声明(红线) |
小蓝帽+批准文号/备案号+”本品不能代替药物”声明;适宜/不适宜人群完整 |
| 4 |
供应商资质 |
食品经营许可证(经营范围注明保健食品销售) |
| 5 |
话术红线 |
仅声称注册/备案载明的保健功能;不得涉及疾病预防治疗;普通食品(固体饮料/压片糖果)不得宣称保健功能;广告须省级批准文号 |
| 6 |
孕产妇专项(1200-1208) |
适宜人群含孕妇的产品核对功能声称边界;叶酸等品类核对注册/备案类别 |
- 资料包三类拆分: ①主体资质(经营许可/备案凭证)②产品证书(注册证/备案凭证扫描件)③官方数据库比对截图(含查询日期);页面合规审记录(法务签核)单独归档。
- 溯源字段: 每 SKU 录入【证书类型、证书编号、有效期、核验日期、核验人、页面合规状态、法务签核号】;证书到期前 60 天系统自动预警。
- 等级标记: 本族不设”限量精工”检测加严概念;以证书完备度+页面合规度双百分为门槛。
- 不合格处置: 无证/证书过期/比对不一致/页面违规话术——立即下架,录入供应商黑名单;涉及禁售药品或冒用”械字号”的,同步法务部评估是否报告监管。
- 日常巡检: 每季度复核官方数据库(证书状态变更、注销公告);NMPA/SAMR 公告监测(召回、注销、违法通报)联动下架机制。
| 法规/文号 |
名称 |
状态 |
| 2019 修订 |
药品管理法 |
现行 |
| 市场监管总局令第 58 号 |
药品网络销售监督管理办法 |
现行(2022-12-01 施行) |
| 国务院令第 739 号 |
医疗器械监督管理条例 |
现行(2021-06-01 施行) |
| NMPA 2021 年第 86 号公告 |
免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 |
现行 |
| 食品安全法第 74-83 条 |
特殊食品监管 |
现行 |
| CFDA 令第 22 号 |
保健食品注册与备案管理办法 |
现行 |
- 处方药网售页面展示细则(58 号令正式条文逐项)。
- 86 号免经营备案目录逐项比对表(822-831 对应)。
- 保健食品功能目录现行版(声称白名单)。
- 跨境电商零售进口保健食品监管口径与风险告知模板。
- 本指引替代旧版”检测标准”模板,供招商准入、供应商审核、页面上线三环节使用;
- 资质要素的任何变更(法规修订、目录更新)先改 028 映射表,再同步本指引;
- 本族一律
review_level=full,页面内容经法务部合规审后方可上线。