版本: V1.0 |
生成日期: 2026-10-23
品类覆盖: QZ-0796 中西药品(796-809)/ QZ-0822 保健器械(822-834)/ QZ-0810 保健食品(810-821、1200-1208 孕产妇营养品)
法规族: pharma_medical | 复核级别: full(+法务部合规审)
核验日期: 2026-10-23(nmpa.gov.cn / samr.gov.cn / cfsa)
⚠ 本族特殊性: 按 003 清单既定原则——不套检测标准模板,走【资质审核+注册证核验】模块。本表将”品类→证书类型→核验要素→页面红线”逐项映射,是 029 核验指引的唯一变量源头。
| 法规/文号 |
名称 |
状态 |
| 2019 修订 |
药品管理法 |
现行 |
| 市场监管总局令第 58 号 |
药品网络销售监督管理办法 |
现行(2022-12-01 施行) |
| 序号 |
核验项 |
要求 |
判定 |
风险 |
| Q1 |
供应商主体 |
药品上市许可持有人或药品经营企业;向个人销售须药品零售资质(《药品经营许可证》) |
无证=禁入 |
🔴 |
| Q2 |
网售范围 |
按批准的经营方式和经营范围 |
超范围=禁入 |
🔴 |
| Q3 |
禁售清单(红线) |
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得网络销售 |
上架即清退+法务介入 |
🔴 |
| Q4 |
处方药 |
凭处方销售;处方审核流程留痕;页面展示遵守处方药网售展示规则 |
无处方流程=禁入 |
🔴 |
| Q5 |
OTC 药品 |
药品批准文号(国药准字 H/Z/S+8 位)核验 |
无文号=禁入 |
🔴 |
| Q6 |
平台义务(飞蚕侧) |
入驻资质审核、实名登记、信息留存、违法监测报告 |
平台制度文件 |
🟠 |
| Q7 |
页面内容 |
药品广告审查批准文号;不得含疗效保证/治愈率宣称 |
法务逐页审 |
🔴 |
- D1:处方药网络销售展示细则(页面可展示要素边界,以 58 号令正式条文+平台属地药监口径为准)。
- D2:中药饮片网售专项(生产企业销售自产饮片按上市许可持有人义务)。
| 法规/文号 |
名称 |
状态 |
| 国务院令第 739 号 |
医疗器械监督管理条例(2021 修订) |
现行(2021-06-01 施行) |
| NMPA 分类目录 |
医疗器械分类目录 |
现行 |
| NMPA 2021 年第 86 号公告 |
免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 |
现行 |
| 部门规章 |
医疗器械网络销售监督管理办法 |
现行 |
| 品类(编号) |
管理类别 |
产品端证书 |
经营端要求 |
风险 |
| 血压计(822) |
Ⅱ 类 |
医疗器械注册证(×械注准/进) |
二类经营备案;86 号目录内免经营备案 |
🔴 |
| 血糖仪+试纸(823) |
Ⅱ 类 |
注册证(仪器与试纸分别持证) |
同上 |
🔴 |
| 体温计(电子/红外,824) |
Ⅱ 类 |
注册证 |
同上 |
🔴 |
| 血氧仪(825) |
Ⅱ 类 |
注册证 |
同上 |
🔴 |
| 心电仪(826) |
Ⅱ 类 |
注册证 |
同上 |
🔴 |
| 胎心仪(827) |
Ⅱ 类 |
注册证 |
同上 |
🔴 |
| 制氧机(家用,828) |
Ⅱ 类 |
注册证 |
同上 |
🔴 |
| 呼吸机(829) |
Ⅱ/Ⅲ 类(按型号核定) |
注册证 |
以注册证载明类别为准,Ⅲ 类须《医疗器械经营许可证》 |
🔴 |
| 雾化器(830) |
Ⅱ 类 |
注册证 |
二类经营备案/免备案(按目录) |
🔴 |
| 助听器(831) |
Ⅱ 类 |
注册证 |
同上 |
🔴 |
| 轮椅(832) |
Ⅱ 类 |
注册证 |
同上 |
🔴 |
| 拐杖/助行器(833) |
Ⅰ 类 |
备案凭证 |
一类无需经营备案/许可 |
🟠 |
| 医用退热贴/护理敷料(834) |
Ⅰ 类 |
备案凭证 |
一类无需经营备案/许可 |
🟠 |
- P1:无注册证/备案凭证不得上架; “械字号”不得宣称治疗功能超出注册证载明适用范围。
- P2:普通商品(按摩仪、筋膜枪、美容仪等)不得宣称医疗器械功效、不得冒用”械字号”表述——832-834 相邻品类重点排查。
- P3:医疗器械广告须审查批准(广告审查批准文号)。
- D1:86 号免经营备案目录现行清单逐项比对(822-831 哪些在目录内,以 NMPA 官网附件为准)。
- D2:呼吸机 Ⅱ/Ⅲ 类边界(家用无创 vs 有创,按具体注册证)。
| 法规/文号 |
名称 |
状态 |
| 食品安全法第 74-83 条 |
特殊食品监管 |
现行 |
| CFDA 令第 22 号 |
保健食品注册与备案管理办法 |
现行 |
| 原料目录 |
85 种维生素矿物质 + 10 种功能性原料(辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、螺旋藻、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝) |
现行 |
| 序号 |
核验项 |
要求 |
判定 |
风险 |
| S1 |
证书类型二分 |
目录外原料/首次进口(非维矿)→注册证(国食健注 G/J) ;目录内原料→备案凭证(食健备 G/J,省级) |
无证=禁入 |
🔴 |
| S2 |
证书核验 |
市场监管总局”特殊食品信息查询”比对产品名称/文号/保健功能/申请人一致性 |
不一致=禁入 |
🔴 |
| S3 |
标志与声明(红线) |
小蓝帽标志+批准文号/备案号;标签必须声明”本品不能代替药物” ;适宜/不适宜人群 |
缺标缺声明=禁入 |
🔴 |
| S4 |
功能声称 |
仅可声称注册/备案载明的保健功能(目录内功能);不得涉及疾病预防、治疗功能 |
页面话术审查 |
🔴 |
| S5 |
供应商资质 |
食品经营许可证(经营范围注明保健食品销售) |
无证=禁入 |
🔴 |
| S6 |
广告 |
保健食品广告须经省级市场监管部门审查批准(广告批准文号) |
无批文=禁投 |
🔴 |
| S7 |
“保健品”话术红线 |
普通食品(蛋白粉固体饮料、压片糖果等)不得宣称保健功能;非保健食品不得使用蓝帽近似表述 |
话术排查 |
🔴 |
| S8 |
孕产妇营养品(1200-1208) |
同保健食品规则;叶酸等孕妇常用项核对功能声称与适宜人群 |
同左 |
🔴 |
- D1:保健食品功能目录现行版(声称功能白名单逐项)。
- D2:跨境电商零售进口保健食品的个人自用监管口径(不执行注册/备案,页面须风险告知)。
- 本表为 029《医药保健族资质审核核验指引》的唯一变量源头;任何资质要素变更先改本表。
- 医药保健族不生成”检测标准”型 Excel;录入系统的字段为【证书类型/证书编号/有效期/核验日期/页面合规状态】。
- 全部品类
review_level=full;药品与医疗器械页面内容必须经法务部合规审后方可上线。
- D 区未闭环的品类,
online_block=true 禁止上线。
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