医药保健族 · 资质核验映射表(合集

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028|P2 医药保健族 · 资质核验映射表(合集)

版本: V1.0 | 生成日期: 2026-10-23

品类覆盖: QZ-0796 中西药品(796-809)/ QZ-0822 保健器械(822-834)/ QZ-0810 保健食品(810-821、1200-1208 孕产妇营养品)

法规族: pharma_medical | 复核级别: full(+法务部合规审)

核验日期: 2026-10-23(nmpa.gov.cn / samr.gov.cn / cfsa)

⚠ 本族特殊性: 按 003 清单既定原则——不套检测标准模板,走【资质审核+注册证核验】模块。本表将”品类→证书类型→核验要素→页面红线”逐项映射,是 029 核验指引的唯一变量源头。

QZ-0796 中西药品(796-809)

锚定法规

表格

法规/文号 名称 状态
2019 修订 药品管理法 现行
市场监管总局令第 58 号 药品网络销售监督管理办法 现行(2022-12-01 施行)

资质映射

表格

序号 核验项 要求 判定 风险
Q1 供应商主体 药品上市许可持有人或药品经营企业;向个人销售须药品零售资质(《药品经营许可证》) 无证=禁入 🔴
Q2 网售范围 按批准的经营方式和经营范围 超范围=禁入 🔴
Q3 禁售清单(红线) 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得网络销售 上架即清退+法务介入 🔴
Q4 处方药 凭处方销售;处方审核流程留痕;页面展示遵守处方药网售展示规则 无处方流程=禁入 🔴
Q5 OTC 药品 药品批准文号(国药准字 H/Z/S+8 位)核验 无文号=禁入 🔴
Q6 平台义务(飞蚕侧) 入驻资质审核、实名登记、信息留存、违法监测报告 平台制度文件 🟠
Q7 页面内容 药品广告审查批准文号;不得含疗效保证/治愈率宣称 法务逐页审 🔴

D 区

  • D1:处方药网络销售展示细则(页面可展示要素边界,以 58 号令正式条文+平台属地药监口径为准)。
  • D2:中药饮片网售专项(生产企业销售自产饮片按上市许可持有人义务)。

QZ-0822 保健器械(822-834)

锚定法规与目录

表格

法规/文号 名称 状态
国务院令第 739 号 医疗器械监督管理条例(2021 修订) 现行(2021-06-01 施行)
NMPA 分类目录 医疗器械分类目录 现行
NMPA 2021 年第 86 号公告 免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 现行
部门规章 医疗器械网络销售监督管理办法 现行

品类→管理类别→证书映射(逐项核定)

表格

品类(编号) 管理类别 产品端证书 经营端要求 风险
血压计(822) Ⅱ 类 医疗器械注册证(×械注准/进) 二类经营备案;86 号目录内免经营备案 🔴
血糖仪+试纸(823) Ⅱ 类 注册证(仪器与试纸分别持证) 同上 🔴
体温计(电子/红外,824) Ⅱ 类 注册证 同上 🔴
血氧仪(825) Ⅱ 类 注册证 同上 🔴
心电仪(826) Ⅱ 类 注册证 同上 🔴
胎心仪(827) Ⅱ 类 注册证 同上 🔴
制氧机(家用,828) Ⅱ 类 注册证 同上 🔴
呼吸机(829) Ⅱ/Ⅲ 类(按型号核定) 注册证 以注册证载明类别为准,Ⅲ 类须《医疗器械经营许可证》 🔴
雾化器(830) Ⅱ 类 注册证 二类经营备案/免备案(按目录) 🔴
助听器(831) Ⅱ 类 注册证 同上 🔴
轮椅(832) Ⅱ 类 注册证 同上 🔴
拐杖/助行器(833) Ⅰ 类 备案凭证 一类无需经营备案/许可 🟠
医用退热贴/护理敷料(834) Ⅰ 类 备案凭证 一类无需经营备案/许可 🟠

页面红线

  • P1:无注册证/备案凭证不得上架; “械字号”不得宣称治疗功能超出注册证载明适用范围。
  • P2:普通商品(按摩仪、筋膜枪、美容仪等)不得宣称医疗器械功效、不得冒用”械字号”表述——832-834 相邻品类重点排查。
  • P3:医疗器械广告须审查批准(广告审查批准文号)。

D 区

  • D1:86 号免经营备案目录现行清单逐项比对(822-831 哪些在目录内,以 NMPA 官网附件为准)。
  • D2:呼吸机 Ⅱ/Ⅲ 类边界(家用无创 vs 有创,按具体注册证)。

QZ-0810 保健食品(810-821、1200-1208 孕产妇营养品)

锚定法规

表格

法规/文号 名称 状态
食品安全法第 74-83 条 特殊食品监管 现行
CFDA 令第 22 号 保健食品注册与备案管理办法 现行
原料目录 85 种维生素矿物质 + 10 种功能性原料(辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、螺旋藻、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝) 现行

资质映射

表格

序号 核验项 要求 判定 风险
S1 证书类型二分 目录外原料/首次进口(非维矿)→注册证(国食健注 G/J) ;目录内原料→备案凭证(食健备 G/J,省级) 无证=禁入 🔴
S2 证书核验 市场监管总局”特殊食品信息查询”比对产品名称/文号/保健功能/申请人一致性 不一致=禁入 🔴
S3 标志与声明(红线) 小蓝帽标志+批准文号/备案号;标签必须声明”本品不能代替药物” ;适宜/不适宜人群 缺标缺声明=禁入 🔴
S4 功能声称 仅可声称注册/备案载明的保健功能(目录内功能);不得涉及疾病预防、治疗功能 页面话术审查 🔴
S5 供应商资质 食品经营许可证(经营范围注明保健食品销售) 无证=禁入 🔴
S6 广告 保健食品广告须经省级市场监管部门审查批准(广告批准文号) 无批文=禁投 🔴
S7 “保健品”话术红线 普通食品(蛋白粉固体饮料、压片糖果等)不得宣称保健功能;非保健食品不得使用蓝帽近似表述 话术排查 🔴
S8 孕产妇营养品(1200-1208) 同保健食品规则;叶酸等孕妇常用项核对功能声称与适宜人群 同左 🔴

D 区

  • D1:保健食品功能目录现行版(声称功能白名单逐项)。
  • D2:跨境电商零售进口保健食品的个人自用监管口径(不执行注册/备案,页面须风险告知)。

使用规则

  1. 本表为 029《医药保健族资质审核核验指引》的唯一变量源头;任何资质要素变更先改本表。
  2. 医药保健族不生成”检测标准”型 Excel;录入系统的字段为【证书类型/证书编号/有效期/核验日期/页面合规状态】。
  3. 全部品类 review_level=full;药品与医疗器械页面内容必须经法务部合规审后方可上线。
  4. D 区未闭环的品类,online_block=true 禁止上线。

飞蚕品牌品质管控部 · 检测标准底层重构 · 2026-10-23

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